Рада упростила госрегистрацию вакцин от коронавируса

Верховная Рада Украины приняла закон о внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения (№4613).

Как передает корреспондент УНИАН, за это решение проголосовали 280 народных депутатов из 346, зарегистрированных в сессионном зале.

Закон "О лекарственных средствах" дополняется статьей 9-2 "Особенности государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательства для экстренного медицинского применения".

Что предусматривают изменения в процедуре госрегистрации

В ней устанавливается, что вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут подлежать ускоренной госрегистрации в случае принятия Министерством здравоохранения решения о госрегистрации таких препаратов с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств.

Такое решение может быть принято в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности таких препаратов при нормальных условиях применения по объективным причинам.

Читайте такжеСтепанов: массовая вакцинация от коронавируса начнется в Украине уже в феврале

Также такое решение может быть принято при условии, что имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний и полученные результаты содержат в совокупности научные обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что вакцины могут быть эффективным для профилактики COVID-19.

В перечне условий для принятия такого решения также то, что разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Евросоюза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или ЕС, или переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения.

Кроме того, такое лекарственное средство не должно быть разработано в государстве, признанном государством-агрессором.

Также одним из условий является то, что известная и потенциальная польза вакцин, когда они используются для профилактики COVID-19, преобладает над известными и потенциальными рисками таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.

Так, при наличии таких обстоятельств, медицинские препараты для профилактики COVID-19 могут быть зарегистрированы для экстренного медицинского применения на срок, который позволит выполнить следующие обязательства: заявитель должен предоставить информацию и результаты завершенных клинических исследований в течение периода, согласованного с Минздравом, которые и должны быть основанием для экспертной оценки соотношения польза/риск.

Читайте такжеNovavax заявила о 90-процентной эффективности вакцины от коронавируса

Также среди обязательств то, что препараты, которые подаются на госрегистрацию под обязательства для экстренного медицинского применения, могут отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и, в определенных случаях, применяться только под строгим медицинским наблюдением, в частности в учреждениях здравоохранения.

Кроме того, в краткой характеристике вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, инструкции для медицинского применения и/или листке-вкладыше должно указываться, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.

При условии выполнения указанных обязательств, заявитель обязан уведомить Минздрав о побочных реакциях на вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год.

Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования, и действует в течение 1 года.

Кабинет министров в срок один месяц должен разработать и внедрить механизм государственной компенсации вреда, связанного с осложнениями, которые могут возникнуть после вакцинации от COVID-19.

Читайте такжеСтепанов сообщил, кто получит вакцину от COVID-19 уже через несколько недель

Вакцинация от коронавируса: что известно

• Ранее в ВОЗ заявили, что в 47 странах мира, имеющих преимущественно высокий уровень дохода, уже введено более 30 млн доз вакцины от коронавируса SARS-CoV-2, который вызывает COVID-19.
• В феврале-марте Украина ожидает поставки вакцины от COVID-19. Первая партия вакцины в рамках глобальной инициативы COVAX составит 8 млн доз, которых хватит на вакцинацию 4 млн человек (необходимо 2 дозы на человека). В первую очередь будут вакцинировать медиков, пожилых людей и тяжелобольных.
• 24 декабря 2020 года министр здравоохранения Максим Степанов сообщил, что Минздрав отрабатывает план по увеличению квоты вакцин в рамках инициативы COVAX с 8 млн до 16 млн доз.
• 30 декабря Украина подписала контракт с китайской компанией Sinovac о поставках 1,9 млн доз вакцины от COVID-19.
• 8 января 2021 года глава ВОЗ Тедрос Гебрейесус заявил, что богатые страны скупают у производителей Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca большинство вакцин от коронавирусной болезни.
• 13 января глава Минздрава Степанов заявил, что Министерство здравоохранения в ближайшие дни планирует подписать контракты с новыми компаниями-производителями вакцины от коронавируса.
• По данным ВОЗ, в настоящее время на стадии доклинических испытаний находятся 170 экспериментальных вакцин, 65 - проходят клинические испытания, из них 15 - третий, последний этап.