Заявление Минздрава: «В Украине зарегистрировали вакцину AstraZeneca» - манипуляция.
AstraZeneca не отвечает за препарат под торговым названием CoviShield
Во-первых, Индийский институт сывороток производит вакцину под торговым названием CoviShield. Да, вакцина производится по лицензии компании AstraZeneca и Оксфордского университета. Но Oxford/AstraZeneca не осуществляют выходящий контроль качества непосредственно этой продукции. То есть, AstraZeneca не отвечает за препарат под торговым названием CoviShield.
Во-вторых, уже год-полтора, как у Индийского института сывороток нет украинского GMP-сертификата, подтверждающего, что фармпроизводство соответствует стандарту надлежащей производственной практики. Так как во время очередной проверки их производства украинские инспекторы ГП «Украинский институт фармацевтического качества» Гослекслужбы Украины вынесли замечания по стандарту производственной практики.
Вакцина CoviShield зарегистрирована с нарушением действующего законодательства
Как думаете, что сделал Минздрав? - Нет, не провел повторную инспекцию. Вместо этого органы государственной власти прописали параллельный приказ специально под эту вакцину и Институт, мол, Украина признает индийские GMP-сертификаты. В погоне за политическим пиаром и стремлением начать вакцинацию в феврале ущемляем своих граждан! Вместо того, чтобы придерживаться национальных интересов и проводить проверки, создаем условия для вот такого импорта!
Есть еще одна проблема - вакцина CoviShield зарегистрирована с нарушением действующего законодательства. Я говорю о постановлении Кабмина №902, которым определяется порядок государственного контроля качества лекарственных средств, ввозящихся в нашу страну.
Сейчас власти просто обязаны 3000 флаконов передать в лабораторию государственного экспертного центра Минздрава Украины для проведения лабораторного контроля качества этой вакцины
Согласно постановлению, лекарственные средства должны проходить контроль качества и экспертизу. Как думаете, Украина проводила лабораторный контроль качества этой вакцины в нашей стране? - Нет, не проводила. А Гослекслужба Украины получила пакет документов из Индии, чтобы сделать свой вывод о подтверждении индийского GMP-сертификата? - Нет, этого не было.
Сейчас власти просто обязаны 3000 флаконов передать в лабораторию государственного экспертного центра Минздрава Украины для проведения лабораторного контроля качества этой вакцины. Если не сделают этого, то нарушат постановление Кабмина в очередной раз.
На самом деле я не критикую вакцину. Критических замечаний к ней, как и к любой другой, зарегистрированной по процедуре экстренной регистрации вакцине, нет. Напомню, что ни один из препаратов, которые на данный момент применяются при массовой вакцинопрофилактике, не завершили третью фазу клинических испытаний в полном объеме. Но в условиях всемирной пандемии, ожидание конца третьей фазы клинических испытаний может закончиться тяжкими последствиями для человечества. Поэтому ВОЗ рекомендовала странам перейти на процедуру экстренной регистрации вакцин. То есть, на основании промежуточных результатов третьей фазы клинических испытаний.
Медицинские закупки таких препаратов как вакцины и сыворотки выведены за пределы правового поля Украины
Но я критикую органы государственной власти Украины, которые нарушают законодательство для регистрации CoviShield.
Отмечу также, что Максим Степанов вез из Индии всего две паллеты с 41200 флаконами вакцины CoviShield. Достоверных данных о том, по какой процедуре прошла сделка (была ли закупка и по какой цене, или это гуманитарная помощь, или пробная партия для контроля),нет. Медицинские закупки таких препаратов как вакцины и сыворотки выведены за пределы правового поля Украины. Для нас их проводят закупочное агентство CrownAgents, а все контакты этой компании засекречены. Так что весь процесс сам по себе непрозрачен.
Если была закупка, уместно уточнить, что для правительства Индии цена этого препарата составила менее трех долларов.
Для Максима Степанова поездка в Индию за двумя паллетами - попытка удержаться в кресле
Кстати, стоит также обратить внимание, что на днях совладелец и управляющий партнер Индийского института сывороток Адар Пунавалла сделал интересное публичное заявление. Он извинился перед международными партнерами, которым придется подождать, производимую Индийским институтом сывороток, вакцину, так как институт, в первую очередь, должен обеспечить вакциной Индию. Поэтому касательно разговоров, мол, в Украину едет полмиллиона доз вакцины... Возможно, они приедут, но неизвестно, что это будет за вакцина. Скорее всего, это вакцина, от которой отказался ЮАР. А у нее критический срок годности - до апреля...
Для Максима Степанова поездка в Индию за двумя паллетами - попытка удержаться в кресле. Ведь провал вакцинации в феврале - это основной повод для снятия его с должности. Но на самом деле, это решение по нему было принято еще до нового года. Поэтому с министром Степановым в ближайшее время все равно простимся. Вакцинация не поможет.
Сергей Кравченко, врач-эпидемиолог, директор «Института вакцинологии и иммунобиопрепаратов»